IVRACAIN 5 mg/ml
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Chloroprocaini hydrochloridum.
Hilfsstoffe
Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia.
Dieses Arzneimittel enthält 62,94 mg Natrium pro Ampulle/Durchstechflasche zu 20 ml.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung i.v.
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Chloroprocaini hydrochloridum (100 mg pro Ampulle/ Durchstechflasche zu 20 ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Intravenöse Regionalanästhesie für Eingriffe an den oberen und unteren Extremitäten.
Dosierung/Anwendung
Übliche Dosierung
Erwachsene: Die Dosierung wird unabhängig vom Körpergewicht gewählt:
40 ml (200 mg) für die obere Extremität (Arm);
60 ml (300 mg) für die untere Extremität (Bein).
Die Dosierung kann gegebenenfalls bis max. 80 ml (400 mg) erhöht werden.
Höhere Dosen sollen nicht verwendet werden.
Kinder und Jugendliche
Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren (20 kg): 1,5 mg/kg Körpergewicht. Bisher sind weder die Verabreichung noch die Unbedenklichkeit der Anwendung von Ivracain bei Kindern unter 6 Jahren untersucht worden.
Wichtig: Langsame Injektion der entsprechenden Menge Ivracain 5 mg/ml. Pro 20 ml mindestens 1 Min. Injektionszeit aufwenden (wegen der vorhandenen Blutleere).
Es sollen die niedrigste wirksame Konzentration und die schwächste erforderliche Dosis für eine korrekte Anästhesie verwendet werden.
Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chloroprocain und Lokalanästhetika vom Estertyp oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.Ernsthafte Gefässerkrankungen, Thrombosen und Phlebitiden, Infektionen an der zu operierenden Extremität, Antikoagulantien-Therapie, Allergie auf Lokalanästhetika, nicht-stabile Epilepsie, ernsthafte Leberfunktionsstörungen, Sichelzellanämie sowie zweit- oder drittgradiger Herzblock.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Die Anwendung von IVRA darf nur unter allgemeiner Narkosebereitschaft erfolgen.
Bei allen Regionalanästhesie-Techniken muss ein Eingreifen des Anästhesisten möglich sein.
Die Lockerung des Stauschlauchs führt zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
Dieses Arzneimittel enthält 62,94 mg Natrium pro Ampulle/Durchstechflasche zu 20 ml, was 3,15 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme von 2 g mit der Nahrung entspricht.
Interaktionen
Lokalanästhetika vom Estertyp wie Chloroprocain, können die Monoaminooxidase inhibieren und die Konzentration von Catecholaminen erhöhen.
Die Paraaminobenzoesäure, ein Metabolit von Chloroprocain, hemmt die Wirkung von Sulfonamiden, daher ist in solchen Fällen auf den Einsatz von Ivracain zu verzichten.
Die gleichzeitige Gabe von Vasopressoren (zur Therapie der Hypotonie während einer Schwangerschaft) und Ergotamin/Oxytocin kann zu einer schweren, persistierenden Hypertonie mit zerebrovaskulären Zwischenfällen führen.
Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaft
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar.
Unter diesen Umständen soll das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Chloroprocain in die Muttermilch gelangt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Beim Führen und Lenken von Maschinen muss beachtet werden, dass es zu leichten Konzentrationsstörungen sowie beeinträchtigter Fortbewegungsfähigkeit kommen kann.
Unerwünschte Wirkungen
Das Spektrum der unerwünschten Wirkungen von Chloroprocain entspricht demjenigen der ganzen Klasse der Lokalanästhetika.
Plasmacholinesterasemangel muss ebenfalls für verminderte Toleranz der Lokalanästhetika vom Estertyp angesehen werden.
Häufigkeit: sehr häufig (>1/10); häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1000, <1/100); selten (>1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10’000).Erkrankungen des Immunsystems
Hohe Plasmakonzentrationen können Überempfindlichkeitsreaktionen oder lokale Reaktionen auslösen.
Selten: Allergische Reaktionen (bei Patienten mit Überempfindlichkeit auf Ester-Verbindungen). Charakteristische Zeichen sind dermatologische Reaktionen, Hautjucken, Urtikaria, Angioödem, Tachykardie, Niesen, Übelkeit, Brechreiz, Status asthmaticus möglicherweise anaphylaktische Symptome und schwere Hypotonie.
Erkrankungen des Nervensystems
Die Intoxikation ist charakterisiert durch Exzitation oder Depression des zentralen Nervensystems. Unruhe, Ängstlichkeit, Hör- und Sehstörungen sowie Tremor können Vorzeichen einer schweren Intoxikation mit nachfolgenden Krämpfen sein. Exzitation kann aber auch fehlen und Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit und Atemstillstand können ohne Vorzeichen auftreten.
Herzerkrankungen / Gefässerkrankungen
Hohe Plasmakonzentrationen nach einer Überdosierung können zu Blutdruckabfall, Myokarddepression, Bradykardie, ventrikulärer Arrhythmie bis zu Herzstillstand führen.
Allgemeine Beschwerden und Anomalien an der Verabreichungsstelle
An der Injektionsstelle von Lokalanästhetika können lokale Reaktionen auftreten wie z.B. Gewebeirritationen, die als Zeichen späterer phlebitischer Komplikationen gewertet sein können.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Anzeichen und Symptome
Die unerwünschten Wirkungen, verursacht durch Überdosierung eines Lokalanästhetikums, bewirken eine ZNS-Stimulation, die sich z.B. durch Angstzustände, Unruhe, Konfusion, Tremor und Schwindel manifestieren, gefolgt von einer ZNS-Depression mit Bewusstlosigkeit und zentraler Atemlähmung. Nausea, Erbrechen, Miosis und Tinnitus können ebenfalls auftreten. Die kardiovaskulären Intoxikationserscheinungen sind durch folgende Wirkungen gekennzeichnet: Frequenzabnahme, Verlängerung der Überleitungszeit, verminderte Erregbarkeit, verminderte Kontraktionskraft mit resultierendem Kreislaufversagen.
Behandlung
Die Behandlung der Nebenwirkungen bzw. Komplikationen besteht aus: O2-Gabe, Unterdrückung der klonischen Krämpfe mit Benzodiazepinen (Midazolam, Diazepam) oder Thiopental, Unterstützung der Atmung mit Maske; eventuell relaxieren und beatmen. Die Kreislaufdepression wird durch Trendelenburglage, O2-Gabe, Volumenzufuhr, Atropin und gegebenenfalls auch durch die Gabe von Katecholaminen (Dopamin, Adrenalin) behandelt.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
N01BA04
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Ivracain ist ein Lokalanästhetikum des Estertyps. Es enthält den Wirkstoff Chloroprocainhydrochlorid.
Ivracain hat eine kurze Anschlagzeit.
Aufgrund seines raschen Metabolismus (siehe «Pharmakokinetik») ist Ivracain, das keine weiteren Hilfsstoffe wie Antioxydantien und Konservierungsstoffe enthält, ein geeignetes Lokalanästhetikum für die intravenöse Regionalanästhesie (IVRA).
Klinische Wirksamkeit
Keine Daten verfügbar.
Pharmakokinetik
Absorption
Keine Daten verfügbar.
Distribution
Keine Daten verfügbar.
Metabolismus
Chloroprocain HCl wird rasch durch Plasmapseudocholinesterasen hydrolysiert.
Elimination
Chloroprocain wird rasch durch die Nieren ausgeschieden, hauptsächlich als β-Diäthylaminoethanol und 2-Chloro-4-Aminobenzoesäure (ACBA). Die in vitro Plasmahalbwertszeit t½ beim Menschen beträgt 21 bis 25 Sekunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Keine Daten verfügbar.
Präklinische Daten
Mit Chloroprocain wurden weder präklinische Langzeitstudien zur Evaluierung der Karzinogenität noch Reproduktionsstudien zur Evaluierung der Mutagenität oder der Beeinträchtigung der Fertilität durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Ivracain 5 mg/ml ist mit Basen, Karbonaten, Salze von Fettsäuren, aber auch Silbersalzen, Iod und Iodiden nicht kompatibel.
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die Zubereitung enthält kein Konservierungsmittel. Aus mikrobiologischen Gründen ist die gebrauchsfertige Zubereitung unmittelbar nach Anbruch zu verwenden.
Restlösungen sind zu verwerfen.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel ist bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und in der Originalpackung aufzubewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
53‘283 (Swissmedic).
Packungen
Ivracain 5 mg/ml Injektionslösung: Ampullen 5 x 20 ml [B]
Ivracain 5 mg/ml Injektionslösung: Durchstechflasche 1 x 20 ml [B]
Zulassungsinhaberin
Sintetica SA, Mendrisio.
Stand der Information
August 2020.